美国 FDA 首肯优时比 Cimzia 用于治疗银屑病

PharmaTimes 日前媒体报道，美国 FDA 扩展核准优时比 Cimzia 的应用领域覆盖范围，放行该用药使用外科手术适合于全身外科手术或光疗的中重度黑斑柱状银屑病患儿。这款抗炎用药已在市场上使用类风湿关节炎、活动性银屑病性关节炎、强直性脊椎炎和对角型脊柱炎外科手术。

这次的扩展核准使 Cimzia（赛妥珠单抗）带入首个使用该适应证的无需融和的里外硫酸化抗 TNF 外科手术方案，也使得优时比进入抗体皮肤病学课题，这家布鲁塞尔药厂公司指不止，目前该课题仍有未满足的需求。

这款用药附加的扩展基于一项 3 期医学开发计划项目的HIV数据，该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验中组成，共有招集了逾 1000 名患儿，其中有约三分之一的患儿之前用过动物用药。在所有三项试验中中，该用药与安慰剂相对于，其所有试验中浓度对全部主要及合并主要终点站显示不止统计学上显著的提高，据该公司称，医学得益可以保持到第 48 周。

优时比抗体学总监 Caeymaex 称：「Cimzia 获批使用银屑病及其在在有关其使用分娩及哺乳期慢性炎症疾性附加的修正，仅是关键的外科手术进展。」银屑病在当今世界覆盖范围内影响了有约 3% 的许多人，大概有 1.25 亿人。

美国第三世界银屑病基金时会研究成果及医学外交事务现职副总裁 Siegel 称：「由于银屑病的独特形式，妇科护理人员有必需多的外科手术为了让为患儿找寻正确的外科手术法则是至关关键的。当新的银屑病外科手术用药上市的时候时会是一个更为美好的日子，因为妇科护理人员与患儿仅有了想要，这可能是对他们有用的外科手术用药。」

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撰稿人： 冯志华