FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物值得注意药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类多种不同小儿的 351（k）申请者交给一个立法者顾问该小组，希望立法者顾问该小组对这款本品到底必须给予许可得出结论建议，这款本品的参比本品是安进母公司坏死系数阻滞剂依那西普（Enbrel）。该本品也是极少有的第三款领域专家该小组拟顺利进行审批的人类多种不同小儿。

此时此刻，虽然大部分不用获悉 FDA 对山德士依那西普人类多种不同小儿的回避，但现今完全一致的是，FDA 在 7 同月 13 日作准备了一个立法者顾问该小组开会，并借此获取受控领域专家的建议，以后 FDA 将动手出到底许可这款依那西普人类多种不同小儿进到的其产品的暂时。

FDA 先前在审批两款人类多种不同小儿的 351（k）申请者之前，极少对其立法者顾问该小组推举过两次，这两款人类多种不同小儿是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该本品是安进非格司楼前（Neupogen）的人类多种不同小儿，SP是 Celltrion 和小儿厂的 Inflectra（英利犹霉素- dyyb），它的参比本品是强生旗下刘存厚三组的英利犹霉素（Remicade），这两款人类多种不同小儿均给予各自立法者顾问该小组压倒官能的支持。这两款人类多种不同小儿也已获取了许可。

现今山德士 GP2015 的申请者（依那西普人类多种不同小儿）又来了，这款其产品将由 FDA 患症立法者顾问该小组顺利进行审批，该该小组与今年 2 同月份审批 Celltrion 与小儿厂 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 许可的可能官能高将近 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死系数阻滞剂，该其产品亦然谋求在一些完全一致的制剂领域同 Celltrion/小儿厂的人类多种不同小儿顺利进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 许可用于刚出生及医学病变的类风湿患症、户外活动改进型强直官能脊柱炎、银屑患官能患症、斑块状银屑患及克罗恩患，以及刚出生病变的溃疡官能息肉。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项制剂是医学溃疡官能息肉，这是因为刘存厚的品牌本品对这一制剂享有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士亦然谋求许可该母公司其依那西普人类多种不同小儿用于类风湿患症、自幼特发官能患症、银屑患官能患症、户外活动改进型强直官能脊柱炎和斑块状银屑患治疗，而这与 FDA 许可的 Enbrel 制剂完全一致。

立法者诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了下一场立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者诉讼案，取得成功正当这款非格司楼前人类多种不同小儿于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内不用进到的其产品，现有美国最高法院亦然仔细回避这一立法者争端顺利进行必须听证会。

即使 Inflectra 在 4 同月份就已经获取许可，但根据现有立法者纠纷中将近成的一项最近协议，刘存厚取得成功让 Celltrion 和小儿厂数推迟到 9 同月中旬才能的销售其其产品，除非有比如说原因显现出。芝加哥检察官 James 说明，在 Enbrel 6 同月 1 日的立法者争端中，海地区法院为审理的某些档案提请期限动手了说明了，披露的电子邮件绑定不晚于 6 同月 15 日，在同一天他们必须披露抄袭论点、权利主张及任何值得注意档案。

James 说明，大法官已须要了 6 同月 16 日的一个进度争论会，指双方检察官应准备在会上争论一下庭外和解。James 说明，他借此双方检察官必须应邀出席 7 同月 13 日的 FDA 患症立法者顾问该小组开会，看看会上争论的段落到底可能对现今的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 说明最高法院将回避行业在 6 同月 16 日开会上的游行示威，暂时到底 6 同月 20 日对审理顺利进行审理。如果大法官倾向于说明同意复审，他们可能再一将该审理复牌，并在 6 同月 27 日宣布暂时，他如是指。

PET非格司楼前该母公司申请者会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月立案山德士依那西普人类多种不同小儿 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年说明同意审批 Apotex 母公司PET非格司楼前的该母公司申请者，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一该母公司申请者须要立法者顾问该小组听证会，现有这款本品也处于立法者纠纷中，美国联邦巡回上诉法院尚未动手出裁定，FDA 也没有为山德士的PET非格司楼前该母公司申请者（于去年 11 同月立案）须要该小组开会。

第一个获取立法者顾问该小组审批这不显然第一个进到审评

FDA 治疗用人类制品秘书处党委书记 Christl 强调，该行政部门希望每个参比本品数有一个人类多种不同小儿先获取立法者顾问该小组审批，但这这不显然首个被立案及进到审评。「可能有确切其产品缺陷，所以一个项目可能必要有一次争论，」她在去年秋天从芝加哥举行的一个论坛上说明。

Christl 还说明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹霉素人类多种不同小儿也可能获取立法者顾问该小组审批。但 Christl 的新闻稿也显然安进研发的艾伯维造美乐（阿将近木霉素）人类多种不同小儿这不用给予立法者顾问该小组的审批。鉴于 FDA 被不准披露亦然在审评的申请者，所以有可能还有已提请该母公司申请者但尚未披露的其它依那西普人类多种不同小儿 351(k)s 申请者已经到将近 FDA。

主笔： 冯志华